【药品国际注册招聘】_猎头顾问招聘信息-猎聘

罗先生 1天前在线

资深顾问(SC) · 广州爱杰人力资源服务有限公司

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职位介绍: 国内某知名生物制药企业诚聘“药品国际注册经理/专员”1名，薪资15-30K/月（条件优秀，薪资可面议）。具体如下：岗位职责： 1．负责统筹国际市场产品注册工作的调研和申报注册。包括但不仅限于美国，欧盟以及其它国家的注册申报； 2．策划、执行和管理国际注册申报事务，包括产品注册计划、跟进项目注册进度、解决审评过程中专家提出的问题等； 3．负责FDA、欧盟的认证及药品注册申报文件的收集、撰写、提交，制定策略和项目计划； 4．负责与海外主管当局/各国代理/检测机构/客户的沟通协调，按要求编写相关资料，及时回复问题等工作； 5．负责药品注册申报状况的跟踪及审评意见的回复； 6．负责国际GMP审计的翻译及接待，审计缺陷的整改回复工作等； 7．负责药品在已注册国家的注册维护，包括注册年报、补充申请、变更申请等； 8．根据海外市场需求，对拟上市国家的注册法规进行调研，评估注册可行性，组织制定产品注册策略； 9．落实客户审计通知给相关部门、翻译审计日程、组织准备客户要求的资料； 10．负责收集FDA、欧盟等各国最新法规和要求，整理及组织对相关人员的培训； 11．对注册文件编写过程中出现的问题及各种缺陷进行总结，组织相关人员进行培训； 12．及时完成上级领导交待的其它工作。任职要求： 1．药事法规、药学或医学相关专业毕业，注册经理至少5年及以上药品国际注册经验（5年以下药品国际注册经验者可做为注册专员考虑）；具备化学多肽API国际注册经验者优先； 2．了解各国药品注册和进出口的相关法律法规，熟悉药品注册法规、注册申报流程； 3．了解FDA、欧盟、ICH、PIC/s等相关法律法规，具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力，至少有2个或以上产品成功国外申报经验； 4．英语六级，具备较好的听说读写能力，能够无障碍与国际客户交流，具备资深医药专业英语水平； 5．较强的学习能力，有主动学习的热情和信心，具有一定的抗压能力。 ★坐标：深圳。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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