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- 职位介绍
- 职责描述：岗位职责： 1、负责公司创新药临床试验项目的管理工作，包括对项目进展、预算执行的监控； 2、参与临床研究计划、临床研究方案的制订； 3、组织开展临床试验中心、CRO公司等的筛选和评估工作； 4、组织临床试验方案、原始病历、CRF、临床试验操作手册、实验室操作手册及临床试验报告等相关技术文件的撰写、审阅和定稿工作； 5、与研究者、临床试验机构、CRO及其他合作商建立良好的合作关系，做好沟通和协调工作，保证项目顺利实施； 6、协调完成对临床试验项目的内部稽查和质量保证工作； 7、建立项目管理计划和项目团队管理。 任职要求： 1、学历要求：临床相关专业本科及以上学历； 2、工作经验：五年以上临床试验项目的实施、管理的经验，有创新药临床试验项目经验； 3、专业技能：熟悉GCP、GLP操作规范和临床试验监查工作内容和流程；熟悉ICH指南、FDA、NMPA临床试验相关的各类法则和指导原则；熟练的英语交流、阅读和写作能力。 4、综合素质：具有良好的时间管理及沟通、协调和问题解决能力。 上班常驻地点：根据项目确定。
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