器械注册 薪资面议
北京-东城区 5-10年 统招本科
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刘先生 3天前在线 已认证
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职位介绍
职责描述: 1、负责医疗器械产品国内、国际的注册工作、产品技术支持工作。 2、负责医疗器械产品注册各个环节的工作,包括产品文件、产品检测及获取报告、产品临床试验、产品注册申报,确保产品按期获证及其延续注册等;。 3、收集、整理目标市场相关法规标准,根据公司项目需求,与业务部门协同制定产品注册策略并实施;管理注册过程中的各环节,完成文档管理、流程跟进等工作。 4、负责汇总、整理、审核及撰写医疗器械产品注册申报资料, 确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案; 保持与监管机构积极有效沟通, 及时获取注册信息,在规定时间及时递交发补资料,促进注册项目顺利进行。进行上市后产品的注册维护,确保公司注册产品在目标国家具有合法资质。 5、为公司业务涉及的医疗器械产品提供技术支持、法规指导、市场信息、决策支持等。 6、收集、整理国内外药政管理部门的医疗器械政策法规、文件、技术资料等,并形成相关政策信息库;跟踪监测法规的变更,及时更新和反馈到相关部门, 提示法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整。 任职要求: 1. 本科及以上学历,生物医学工程类、医疗器械、理工类等专业优先。 2. 熟练掌握英语,能够达到独立承担岗位工作要求,能够与国外客户直接进行工作交流。 3. 五年及以上医疗器械注册工作经验,熟悉国内外医疗器械有关政策法规,能够独立按要求在规定时间及时提交注册文件、完成发补;具有完成二类、三类医疗器械产品注册的丰富经验。 4. 熟悉医疗器械注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;熟悉NMPA、FDA、CE等相关医疗器械法规。 5. 较强的医疗器械注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路及良好的实施能力。 6. 具有高度的责任心,对工作认真负责,具有较高的专业素养。 7. 有较强沟通能力、团队合作能力和学习能力;具有较强的协调和执行力,适应性强,能够高效地完成任务。
其他信息
语言要求:英语

公司简介

中国医药保健品有限公司是中国医药的全资子公司,继承着公司前身——中国医药保健品进出口总公司的国际化业务资源和经营传统,在天然药物、医药化工、政府项目和健康产品大宗商贸等领域大力开拓国内外市场,是中国医药推进医药产业国际化经营的核心企业。 公司主要业务板块: 天然药物业务 公司在天然药物领域具有良好的业务基础和优良的服务传统,已发展成为国内最大的中药材进出口企业。目前经营的300多个产品远销日本、欧洲、美国、东南亚等40多个国家地区,公司是中国医药保健品进出口商会人参分会、蜂王浆(粉)分会理事长单位,中药饮片分会、甘草及制品分会副理事长单位,中药协会中药材种植养殖专业委员会副理事长单位。 医药化工业务 医药化工及相关医药产品的进出口贸易是公司传统的特色优势业务。公司医药化工业务单元大力引进国外优秀医药产品和技术,同时承接代理国内外医药品种的国内营销,成为公司在国际国内两个市场上提供医药产品和专业化服务全面解决方案的桥梁。 政府医疗卫生项目集成服务业务 公司充分发挥自身在医药专业领域的工业、商业和贸易集成服务能力,以现有委内瑞拉、古巴、对外援助等政府性质的项目业务为基础,通过投标方式积极承接国内外政府性质的医疗卫生项目业务,为政府部门提供一站式服务和交钥匙工程。 大健康业务 公司通过不断提升,拓展嘉荷牌系列进口保健食品等产品的进口和国内销售业务,不断扩大在健康产品领域的经营规模及行业影响力。
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