【医疗器械注册专员招聘】_万德通咨询招聘信息-猎聘

刘女士 22小时前在线已认证

运营经理 · 万德通咨询

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职位介绍: 岗位标签：医疗器械注册，三类医疗器械，CE认证，FDA认证，CDFA认证，质量体系认证岗位职责： 1. 负责医疗器械产品的注册认证、质量体系认证等工作，包括但不限于信息收集，报告编写，流程的建立与优化，以及相应文档的输出；熟悉CE, FDA, ISO负责产品注册资料的收集、编写及递交，协调整改至获证； 2. 根据项目需求收集目标市场相关法规标准，制定产品注册策略和注册路径，并输出注册所需的报告及资料； 3. 负责质量体系的认证，编写项目质量管理计划；梳理组织架构和业务流程，根据项目所需的法规及标准编写质量管理规范与流程，建立质量体系，并保证其充分性、适应性和有效性； 4. 根据项目需求和实际执行反馈，优化各送审相关的业务流程，负责编写注册认证项目所需的文件及报告； 5. 法规标准动态管理：建立法规标准动态库，收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门吃太的各项法规、文件、技术资料；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新； 6. 负责医疗器械注册的资料汇总、整理及审核工作，对接检测机构，跟进检测进度，协调检测问题的解决，获取检测报告； 7. 配合国外专家执行三类医疗器械的注册，以及质量体系认证等项目； 8. 完成上级交办的其他工作，及时汇报工作进展。任职条件： 1. 教育背景：本科及以上学历，质量管理、生物医学类工程、医疗器械、理工类等专业优先； 2. 经验要求：3年及以上医疗器械注册工作经验，具有完成二类、类医疗器械产品注册的丰富经验；有质量体系或流程管理经验优先； 3. 有丰富的CE 和FDA 注册文档编辑经验,了解相关法律、法规，熟悉医疗器械注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写，并具有对申报资料的审核能力； 4. 熟悉各类标准和法规, GMP/ISO13485, ISO14971, YY/T0287,风险管理等；熟悉如CE，FDA，ISO/IEC 8001, UL2900-1, EU82304, AAMI TIR57等相关医疗器械法规； 5. 较强的医疗器械注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路； 6. 具有强烈的责任心、较强沟通能力，团队合作能力和学习能力；能够配合团队高效的完成任务。 7. 英语水平：要求熟练的英文读写能力，能够解读英文法规及标准；

其他信息: 行业要求：全部行业

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