唐女士
一周前在线
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- 职位介绍
- 岗位职责： 1、跟进新品设计开发过程，负责产品注册检验，临床试验、产品注册等工作； 2、编写和指导各部门编写医疗器械产品的注册所必须的文件材料； 3、负责临床试验的跟进，与医生、临床机构以及CRO的对接。 4、与检测所、医疗机构、技术审评机构以及监管部门保持良好关系，实时跟踪产品注册进程，确保注册申报工作顺利完成； 5、负责公司生产/经营许可证或备案凭证的申报注册及资料的准备； 6、有序管理公司各项注册资料文档，负责公司产品注册证、生产/经营许可证或备案凭证的管理，及时办理变更和续证； 7、定期收集并学习医疗器械相关法律、法规、政策，为新品注册或认证策略提供咨询建议； 8、领导交代的其他工作。 任职要求 1.检验学、生物、化学、药学、医疗器械等相关专业本科或以上学历。 2.熟悉医疗器械、体外诊断试剂或药品的相关法律法规，如ISO 9001，ISO 13485、YY/T0287、GMP等相关标准； 3.至少一年以上二类或三类医疗器械注册申报相关岗位经验， 4.具备良好的沟通、协调能力及团队精神，较强的独立处理问题和日常业务决策能力。
- 其他信息
- 语言要求：英语
公司简介
上海彧成生物科技有限公司（下称“彧成生物”）成立于 2017 年 9 月，总部坐落于美丽的上海市奉贤区生物科技产业园。公司专注于体外诊断设备及配套试剂的研发、生产、销售和技术服务。公司拥有专业的诊断产品研发团队，有先进的万级生产车间和研发实验室；公司具有现代化的管理制度和完善的治理结构，配备专业的、经验丰富的管理团队。
彧成生物致力于全自动化学发光设备及基于该平台的试剂研发，业已克服诸多行业技术壁垒。
彧成生物本着“质量第一，持续创新，为顾客提供优质产品和服务”的理念，汇聚海内外英才，执着于研发，致力于市场开拓，韬光养晦、励精图治、厚积薄发，力争早日实现对国外同类产品的追赶和超越！
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