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北京-昌平区 1-3年 大专
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郭女士 一周前在线 已认证
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职位介绍
工作职责 1.协调和管理注册申请文件 收集、整理和审核医疗器材注册申请文件,确保文件的完整性和准确性。 审查注册申请文件的合规性,包括技术文件、质量标准、临床试验报告等 协调内部部门和外部合作伙伴,确保注册申请文件按时提交和处理 。 2.深入了解法规和标准要求 研究和解读相关法规和标准,包括国家法规、行业标准和国际标准。 评估医疗器材是否符合相应法规和标准要求,提出合规建议和改进方案。 及时更新和维护法规和标准的文档资料库。 3.参与临床试验管理 协助规划和组织医疗器材的临床试验计划,包括试验目标、试验设计和试验流程等, 跟踪临床试验的进展和数据收集,确保试验符合法规和伦理要求。 分析试验结果,准备报告,并参与与监管机构的沟通和协商 4.协助注册和上市流程 协助制定和执行医疗器械的注册和上市策略和计划。 准备和提交注册申请文件,以及相关技术文档和证明材料。 跟踪注册进程,与政府监管机构协商和沟通,解决注册相关问题。 5.建立和维护相关文档和记录 建立和维护医疗器材注册申请文件的档案和记录。 跟踪变更管理和变更通知的过程,确保注册文件的准确性和及时性。 维护和管理注册申请文件的存档系统,确保文件的安全和机密性。 任职要求 本科或以上学历,医学、药学、生物工程等相关专业背景优先 。 具备良好的法规和标准意识,熟悉医疗器材注册和上市流程 具备扎实的专业知识和技能,如临床试验管理、质量管理和数据分析。 具备优秀的沟通、协调和团队合作能力,能与多个团队合作完成注册任务。 良好的读写能力,能理解和撰写相关的技术文件和报告 熟练使用办公软件
其他信息
行业要求:医疗器械,生物技术

公司简介

北博(北京)医疗器械有限公司(简称:北博医疗)公司坐落于北京市中关村科技园区昌平园。公司是一家以高科技为主要特点,集研发、生产、销售医疗器械新产品为一体的中关村高新技术企业。 公司将本着高效、绿色、低碳、幸福的宗旨,认真做事、诚信做人的态度,以人民的健康医疗事业为己任,以塑造一流品牌、提供一流服务为目标,推行中西医结合高科技的现代医学养生理念,为社会减负,提高全民生活质量,誓做中国民族医疗器械航母,挑起振兴民族医疗器械事业的大梁,立足于社会,长远发展。
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