【中级药物警戒经理（PV医生）(J13581)招聘】

邵女士 5天前在线已认证

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职位介绍: 职责描述： 1、负责审核新产品Pre-IND/IND/NDA注册性PV文件（例如药物警戒风险管理计划、研发期间安全性更新报告等） 2、独立审核临床试验方案、研究者手册、知情同意书、药物警戒计划、总结报告、药品说明书等临床试验期间警戒相关文件/模块 3、负责安全性数据的医学监察：包括医学编码复核、AE及相关检查项目（生命体征、实验室检查等） 4、负责审核公司境内子公司上市后产品安全性技术性文件（例如定期安全性更新报告等） 5、负责药品的全生命周期风险管理。对临床试验期间及上市后药品的安全性数据持续评估，及时识别并评价药品安全性信号，形成安全性数据汇总分析报告/信号评估报告 6、参与落实集团产品警戒体系的外部审计、应对监管检查（可选） 7、独立撰写集团子公司产品警戒体系管理制度及标准化操作规程，落实产品警戒体系质量目标（可选） 8、负责参与对外方风险沟通，与研究者、药政部门等保持有效沟通（可选） 9、负责落实重大安全性事件开展调查和处理，并审核调查报告（可选）备注：接受homebase等多元化办公模式。任职要求： 1、统招硕士及以上学历，临床医学相关专业 2、有临床医生工作经验，在药物警戒行业或相关行业工作4年以上优先 3、英语6级及以上，具有良好的书面及口语表达能力 4、具有良好的专业水平；十分熟悉境内外药物警戒相关法律、法规和指导原则 5、具有较强的组织、沟通及协调管理能力，较强的综合评价及判断能力等 6、灵活应用MedDRA、药物警戒数据库等 7、主动性，抗压性强

其他信息: 语言要求：英语、普通话; 行业要求：医疗健康; 所属部门：医学部

公司简介

我们携手全球生物科技（或制药）公司，构建开放、合作、共赢的医疗创新生态圈，提升医药创新研发效率。我们拥有把控创新产品全生命周期关键节点的管理体系和专业团队、广泛专科疾病领域的专家资源、充沛的自有现金流、以及深刻的市场认知，能够洞察与挖掘未被满足的临床需求的产品，并高效推进创新产品临床开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，惠及更多患者。我们深耕专科疾病领域，如心脑血管、消化、中枢神经、皮肤/医美、眼科、儿科等，主要在售产品已获得**的市场地位，使集团经营业绩持续高速成长，过去十五年（2008-2022）, 本集团销售额和净利润的年度复合增长率均超过20%。此外，我们通过专科线独立运营, 进一步整合专科疾病领域优势资源，打造具有专注度与内驱力的高素质专科团队。受益于集团化资源的协同与共享，提升专科业务规模效率，培育专科小领域的大龙头；同时，业务版图拓展至东南亚市场，以获得额外增长贡献，推动集团高质量、可持续的健康发展。

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