赵女士
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- 职位介绍
- 岗位目的 总体负责所分配临床项目所涉及临床试验中统计相关问题方案的提出及制定;按时高质量提供统计分析结果;在该产品涉及的项目范围内协调统计师的任务分配及资源配置;参与生物统计及统计编程团队内部标准的制定。 主要工作及具体职责 一、临床项目统计负责人 1. 临床试验项目中统计相关问题方案的提出及制定 2. 根据产品及项目的整体考量,及相关注册法规的要求,负责提出优化的试验设计(包括但不仅限于样本量确定,自适应或序列等复杂试验的设计,统计方法的选取)。 3. 临床试验项目进行中统计相关流程的执行 4. 总体负责某一临床项目所涉及临床试验过程中统计相关流程的完成(包括但不限于随机化的设置,数据采集的设置,定期数据的审核)。 5. 负责临床试验项目中统计相关文件/结果的提交 6. 总体负责某一产品所涉及临床试验中统计分析计划的制定,试验结束后统计分析结果的提交,统计分析报告(如需)的完成,注册申请材料中报表及电子数据(如需)的完成。 7. 项目中统计师资源分配和协调 8. 当所负责某产品涉及多个的临床试验项目且需多个统计师团队协作时,需合理分配任务及给每一项目配置统计师资源 二、体系平台建设 1. 生物统计及统计编程团队内部标准的制定 2. 负责业务内SOP(及工作指南)的审核/制定 三、外部交流 1. 负责外部及行业界内交流合作 2. 积极参与相关外部机构及行业界内的交流合作。将行业间内最新思想和技术带入公司 任职要求: 1. 硕士及以上学历,生物统计专业、数学专业、流行病与卫生统计专业等相关专业; 2. 博士4年以上相关行业经验;硕士6年以上相关行业经验; 3. 作为项目负责统计师完整参与过3期临床研究或完整参与过NDA注册申报或完整参与过1期及2期临床研究项目; 4. 熟悉ICH,GCP规范。熟悉FDA,EMA,PMDA,CFDA等监管机构对临床研究的主要规定。了解CDISC规范; 5. 熟悉统计学相关软件(SAS,R等); 6. 熟练掌握英语。
- 其他信息
- 语言要求:英语、普通话
- 行业要求:全部行业
公司简介
“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物,让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市,它们分别是信迪利单抗注射液(达伯舒®),贝伐珠单抗注射液(达攸同®),阿达木单抗注射液(苏立信®),利妥昔单抗注射液(达伯华®),佩米替尼片(达伯坦®),奥雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤单抗注射液(希冉择®),塞普替尼胶囊(睿妥®),伊基奥仑赛注射液(福可苏®),托莱西单抗注射液(信必乐®)和氟泽雷塞片(达伯特®)。目前,同时还有3个品种在NMPA审评中,4个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时,秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来,始终心怀科学善念,坚守“以患者为中心”,心系患者并关注患者家庭,积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目,让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步,买得到、用得起高质量的生物药。截至目前,信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者,药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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