资深微生物验证工程师 10-20k·14薪
苏州-虎丘区 3-5年 本科
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职位介绍
一、验证工作 1、负责生物实验室和理化试验室检验设备的周期性验证工作; 2、根据研发输出的技术文件,配合开展新产品检验方法学验证工作; 3、对使用的洁净环境系统、工艺用水系统、工艺用气系统建立验证方案,开展验证工作; 二、检验工作 1、编制产品检验和环境检验操作规程、检验记录,根据情况变动持续变更相关文件; 2、培训检验人员,审核检验记录和辅助记录,确保检验记录的完整合规; 3、参与工艺验证过程中的检验工作。 三、实验室管理 1、实验室的日常清洁消毒管理、包括洁净服清洗消毒、车间清洗消毒、设备清洗消毒; 2、菌种的接收、传代,培养基的实用性试验; 3、实验室检验设备的日常点检。 四、质量数据和信息的统计分析 运用相关质量工具对环境或产品质量数据进行统计分析,提供改进建议。 五、环安 识别环境因素识别和危险源;参与部门环境和职业健康安全等方面的培训和相关活动。 六、 其他 1、 专业知识培训; 2、编制质量管理相关指导性文件并进行培训; 3、完成主管布置的其他任务及其他人事相关工作。 任职资格 1、具有本科及以上文化或同等学历;生化、药学、医疗器械检验或相近专业; 2、有质量检验或化验员工作经历,具有医疗产品检验、化验经验; 3、具有无菌化验员证书; 4、熟悉医疗器械相关法律法规和相关标准,能自主学习新法规、新标准、新方法; 5、具有较强的文件编写能力和内审能力; 6、工作责任心强,具有发现和评审、处置不合格品的能力; 7、能熟练地操作电脑和使用办公软件; 8、有良好的团队精神、协调能力、沟通能力;善于发现问题、解决问题。

公司简介

苏州真懿医疗有限公司因美国ANA公司发展需要,创建于2011年,坐落在风景秀丽的苏州科技城,拥有9500平米独立厂房,其中3000平米的万级、十万级医疗等级净化车间。 公司自2019年起陆续被评为江苏省科技企业、高新技术企业,连续5年被评为苏州市劳动关系和谐企业。 公司自2020年起陆续通过苏州市心脑血管植介入微加工医疗器械材料工程技术研究中心及江苏省人工听小骨植入医疗器械工程技术研究中心认证。 公司于2013年通过德国TUV的ISO13485医疗器械质量体系认证,医疗器械微加工技术处于国际领先,拥有多项核心制造技术专利,客户广泛分布于北美、欧洲和亚太等地区。 公司在职员工200余人,其中研发中心人员占比超过30%。公司重视建立学习型企业文化,着重培养专业人才,为员工提供丰富的内外培训的机会,从而提高员工的专业技能,搭建专业的人才梯队。 公司员工硕士研究生、大学学历占38%。具备中级技术职称、初级技术职称占15%。公司业务发展迅速,诚邀有识之士加入,与公司共同成长,共同进步!
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