张女士
1天前在线
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- 职位介绍
- 1. 负责生物药物制剂的立项调研、处方筛选及工艺研究等，参与在研项目的中试放大及工艺验证等工作； 2. 主要负责皮下制剂项目，及高浓度抗体制剂技术平台相关研究； 3. 把握制剂技术研究发展趋势及技术市场动态，重点解决研发中出现的制剂相关处方工艺问题，指导研发项目，组织和协调人员进行重大项目问题的技术攻关； 4. 制定合理的项目开发计划，协调部门资源以确保项目按时推进； 5. 熟悉生物创新药的研发流程及相关法规要求，按照现行注册法规及相关指导原则要求，可独立撰写相关注册申报资料中制剂研究相关部份； 6. 了解生物药制剂研发及生产过程中常用的设备及其原理，配合生产部门解决项目技术转移和商业化转产等过程中遇到的技术难题； 7. 团队的日常管理及人员培养。 任职要求： 1. 硕士以上学历（博士优先），药学、药剂学、制药工程及相关专业； 2. 五年以上生物药制剂相关工作经验，有完整的皮下制剂项目经验； 3. 独立完成2个以上生物药品种申报的制剂工艺研究，并获得批件，有NDA申报经验者可优先考虑； 4. 熟悉专利知识，能够清晰地剖析国内外专利，能够对研制项目创新的部分及时申请专利保护。
- 其他信息
- 行业要求：全部行业
公司简介
百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业，产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。
公司北美“西雅图研发中心”和“成都研发中心”，聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发：两个双特异性抗体--全球四特异性抗体临床其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段，正在或即将申报临床。未来两年，将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请，并将同步开展中美的临床研究。
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