制药企业-生产负责人 8-12k·13薪
常德-汉寿县 5-10年 本科
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汪女士 3小时前在线 已认证
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职位介绍
岗位职责: 1. 受企业负责人的直接领导,直接管理生产部。 2. 参与企业质量保证体系。 3.强化人员管理及培训 3.1 审核或批准本单位生产管理相关人员培训方案或计划,应当对受托生产的全过程进行指导和监督,必要时协助受托生产企业对相关管理人员、技术人员、岗位操作人员开展岗前培训,评估受托生产企业人员培训效果。 4.评估厂房设施与设备 5.严格管控物料与产品 5.1 审核受托生产企业对物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运等管理制度,操作规程,确保按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。避免物料和产品在接收、贮存、发放、使用和发运过程中出现混淆、差错,污染与交叉污染。 5.2 审核相关物料、中间产品、成品暂存条件(温度、湿度、时间、光照等)符合内控标准要求,避免生产过程中因存储不当影响物料、中间产品、成品质量。 5.3审核物料和药品储存运输条件应符合要求。 5.4 审核相关不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的记录,提出处理建议。 5.5掌握每批委托生产药品原辅料、包装材料、中间产品、成品物料平衡、产品收率情况。出现超出限度范围偏差时,必须查明原因,提出处理意见。监督审核每批物料购进、使用、库存、销毁情况,确保物料总体平衡。审核受托生产企业生产过程中回收、返工操作是否符合规程要求。 6.确认与验证 7.规范文件管理 7.1组织建立药品生产相关文件,委托双方共同审核或批准委托生产相关技术文件。 7.2确保受托生产企业依据国家注册核准的处方、工艺制定工艺规程,并与实际相符 7.3确保批生产记录、批包装记录经过指定人员审核。 8.监督委托生产 8.1参加对受托企业的生产条件、技术水平和质量管理情况的考察,评估确认受托方是否具有受托生产的条件和能力,是否具备持续符合GMP以及委托生产产品的生产质量管理要求。审核委托生产协议、质量协议相关技术性条款,履行委托质量协议义务和责任。 8.2结合委托生产药品的关键工艺控制点、生产过程质量监控点,对委托生产药品生产过程中进行指导和监督,确保药品按照委托双方批准的工艺规程生产,并符合国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的处方、工艺。 8.3应掌握受托生产药品共线生产产品变更情况,及时评估共线生产风险控制措施有效性。 8.4每批产品均有相应的批生产记录、包装记录,批生产、包装记录的数据真实、准确、完整、可追溯,偏差均经过调查并记录,并与生产实际相符;批记录应可追溯该批生产历史以及与质量有关的情况,以保证药品的质量。 8.5全面掌握委托生产药品的生产管理情况。 8.6审核委托生产药品生产相关变更情况 9.配合质量管理、配合质量部门开展自检,配合质量管理部对生产物料供应商进行评估。指定具有生产经验的参与审计。 10.积极配合接受药监部门监督检查 任职资格: 1. 具有药学相关专业本科学历(中级专业技术职称或执业药师资格); 2. 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。 3.经过相关的培训。 任职资格: 1、50周岁以下,医药相关经验,具有药品生产企业生产管理、质量管理药品经验 2、熟悉GMP条款,具有强烈的质量意识,了解并掌握药品生产经营相关的法律法规 3、具有良好的协调沟通能力和团队精神 4、能适应出差 福利待遇: 节假日休、周末双休、交通补助等 具体工资面谈,不限,主要看综合能力、专业能力
其他信息
语言要求:普通话
行业要求:制药

公司简介

康普药业股份有限公司成立于1991年,由其前身湖南康普制药有限公司整体变更设立,总部位于长沙国家高新技术产业开发区,注册资本7500万元。经历二十多年的发展,现已成为集科研、生产、销售于一体的现代中西药制造企业。公司拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、小容量水针剂、冻干粉针制剂、化学药合成、中药提取等多个剂型的生产线,全部通过国家新版GMP认证,建立健全质量保证体系,确保为消费者提供符合质量标准、疗效可靠、使用安全的产品。 销售网络遍布全国30余个省市地区,以普药事业部、处方药事业部、招商事业部三驾马车并驾齐驱,形成了消化系统疾病类、心脑血管类、补益类、原料药类等六大系列产品集群。公司顺应市场变化,及时制定与市场相适应的各项策略,不断创新营销手段,保证了产品的有效覆盖,主要产品已形成稳定的市场基础,拥有一批忠诚的客户及消费者。现值医药行业快速发展时期,更是公司面临上市关键之际,现面向社会公开招聘与公司同进步、共成长的有识之士加盟。
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