质量验证(VA)高级工程师 9-13k
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丁先生 当前在线 已认证
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职位介绍
1.负责验证管理规程的制定及修订; 2.负责制定公司验证主计划; 3.负责验证/确认前的风险评估,验证方案和验证报告等验证文件的起草或审核; 4.组织协调验证/确认工作有序进行。 5.参与验证/确认过程中偏差的调查分析及变更的评估; 6.进行再验证评估,确定再验证方案和计划,保证设备处于验证状态维持设备验证状态; 7.协助客户审计,问题回复及整改; 8.完成上级安排的其它工作及协助其它部门工作。 任职要求: 1.本科以上学历,医药相关专业。 2. 3年以上制药或者验证工作经验。 3. 熟悉CFDA, FDA ,欧盟以及ISPE PDA等法规指南对于验证的要求。 4.有较强的分析问题能力及良好的沟通技巧、工作认真、细致; 5.具有良好的团队合作精神
其他信息
行业要求:制药,医药外包,生物技术,医疗机构,医药流通

公司简介

楷拓生物科技(苏州)有限公司是一家聚焦基因治疗和核酸药物的技术开发和应用的创新科技公司,旨在为基因治疗药物和核酸药物从研发、临床应用和产业化提供全产业链一站式CDMO服务。楷拓生物核心团队为来自美国哈佛大学、美国约翰霍普金斯大学、瑞典斯德哥尔摩大学、清华大学、天津大学、华中科技大学、武汉大学、军事医学科学院、中国科学院等国际知名院校或研究所,以及国际和国内权威生物科技公司,在基因治疗药物和核酸药物领域拥有丰富的产业技术和管理经验。以“构建先进平台,行业发展,为基因/核酸药物保驾护航”为发展目标,公司以质粒大规模生产工艺及质控技术和mRNA大规模生产工艺及质控技术两大核心技术平台为起点,并将在基因与核酸药物领域持续布局。通过CRO/CDMO模式,为科研院校、医疗机构、医药企业提供从基因与核酸药物基础研究和药物研发,到临床前、临床阶段及商业化阶段的基因与核酸药物全生命周期服务,满足客户在各个阶段的基因与 核酸药物载体制备需求,加快基因与核酸药物的发现、药学研究、临床和商业化进程。
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