临床质量体系(高级)经理(J18712) 20-35k·14薪
苏州-工业园区 5-10年 统招本科
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avator
章女士 2天前在线 已认证
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职位介绍
职责描述: 岗位目的: 该岗位所属部门是临床质量部,根据中国药品监督管理局(NMPA)和海外药监机构颁布实施的GXP相关法规要求,主要负责临床质量管理体系合规且维持正常运转,以确保所开展的临床试验项目达到中国和海外药监部门对新药研发的质量要求。 具体职责 1.临床质量管理体系的建立和维护 协助完成临床研究相关标准操作流程(SOP)生命周期的管理,包括SOP的起草、修订、废止等,确保生效的SOP能满足开展临床试验项目的质量需求; 针对法规的公布或变更,协助直线领导与临床研究相关方讨论并制定应对计划,确保临床研究开展符合质量要求; 针对临床试验变更较大的法规内容,协助直线经理确保按照计划实施开展质量体系合规相关的稽查质量活动。 2.质量活动管理 执行质量活动计划,并按要求对质量活动报告进行审核、分析和追踪,确保开展临床试验项目满足药监机构和公司SOP要求的质量标准; 根据NMPA和海外药监部门颁布的法规,负责收集法规更新情况,同时结合质量体系内容,确保维护法规库信息及时和准确; 根据质量体系动态更新内容,负责实时梳理SOP MAPPING相关内容,并确保准确和及时更新超级链接的相关内容。 任职要求: 1.本科及以上,生命科学领域相关专业教育背景; 2.GCP证书、临床试验相关的稽查证书、临床研发领域颁布其他相关培训证书; 3.熟悉GCP和ICH-GCP以及其它临床研究相关法规; 4.熟悉临床研究基本流程和项目管理相关要求,可以结合工作的实际需求,熟练运用到日常质量体系相关工作; 5.本科毕业5年以上相关临床相关工作经验或者硕士毕业3年以上工作经验,临床质量管理工作经验不得少于1年; 6.具有开展临床试验工作经验,且本人参与质量体系管理,既往担任质量体系经理/主管,可以胜任临床质量部分管理工作; 7.要求至少有1年以上质量体系相关的管理经验; 8.娴熟的办公设备及办公软件操作技能; 9.较好的沟通表达和书写能力; 10.熟练的英文听说读写能力。
其他信息
语言要求:英语
行业要求:制药

公司简介

“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物,让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市,它们分别是信迪利单抗注射液(达伯舒®),贝伐珠单抗注射液(达攸同®),阿达木单抗注射液(苏立信®),利妥昔单抗注射液(达伯华®),佩米替尼片(达伯坦®),奥雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤单抗注射液(希冉择®),塞普替尼胶囊(睿妥®),伊基奥仑赛注射液(福可苏®),托莱西单抗注射液(信必乐®)和氟泽雷塞片(达伯特®)。目前,同时还有3个品种在NMPA审评中,4个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时,秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来,始终心怀科学善念,坚守“以患者为中心”,心系患者并关注患者家庭,积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目,让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步,买得到、用得起高质量的生物药。截至目前,信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者,药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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