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Quality Risk Management Supervisor质量风险管理主管 13-22k
北京-大兴区 5-10年 本科
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孔女士 4分钟前在线 已认证
人力资源主管 · 赛诺菲
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职位介绍
Main responsibilities职责描述: Please indicate here the main job responsibilities请列举该职位的主要工作职责。 • Responsible for the management of quality risk to ensure the protection of patient, continuous improvement of quality system, process performance, product quality, regulatory and GxP compliance throughout the product life cycle. 负责质量风险管理,确保病人的安全、产品生命周期过程中质量体系的持续改进、过程绩效、产品质量、法规和GxP的合规性, • Contributes to the definition and continuous improvement of the quality system. Provides expertise and support for the implementation of the quality systems. 致力于质量体系定义及持续改进。提供专业知识和支持质量体系的实施。 • Ensure the cGMP compliance of Beijing Site. 确保北京工厂运行符合cGMP规定; • Responsible for the management of quality risk to ensure the protection of patient, continuous improvement of quality system, process performance, product quality, regulatory and GxP compliance throughout the product life cycle, including update and maintenance of QRM procedure and QRM master plan to make QRM principle and practices integrated into the quality management system, driving QRM related project to construct the SQRP frame, etc. 负责质量风险管理,确保病人的安全、产品生命周期过程中质量体系的持续改进、过程绩效、产品质量、法规和GxP的合规性, 包括更新和维护质量风险管理的流程和风险管理主计划,推动质量风险管理的原则和实践在质量体系各因素中的应用,负责质量风险管理相关的项目和工厂质量风险档案的框架建立。 • Work with the Process Owners to identify a Facilitator for all Formal Risk Assessments. Maintain Quality Site Risk Profile (SQRP). Communicate risks to appropriate stakeholders in site level. 与系统所有者一起确定正式风险评估的评估专家;维护工厂质量风险档案(SQRP);负责与工厂内部利益相关者的风险沟通。 • Responsible for QRM related training in site, including procedures, risk assessment tools and others. 负责工厂质量风险管理相关的培训,包括流程、质量风险评估工具及其他。 • Responsible for initiation of risk event in system, coordinating event investigation and risk level assessment, as well as communication with global QAM team according to Sanofi’s requirement. Escalation of Quality Event and Management of Quality Alert. 根据集团要求,在系统中启动风险事件、协调事件调查和风险等级评估,以及与总部质量警戒团队的沟通。 • Responsible for the organization and coordination of recall and mock recall. 负责公司召回和模拟召回的组织和协调。 • Responsible for organization site Quality Maturity Index (QMI) assessment and maintenance QMI assessment result. 组织工厂的质量成熟度(QMI)评估并维护QMI评估结果。 • Organize and manage the Gap analysis of site local procedure documents with global quality document. 组织和管理工厂流程文件与总部质量文件的差距分析。 • Responsible for deviation and complaint system process to ensure the system in compliance with regulation and Sanofi global requirements 负责偏差和投诉流程,确保体系上符合法规和赛诺菲集团要求 • Sanofi (Beijing) Pharmaceutical Co., Ltd. Energy Policy : "Quality as the top priority, through technical, behavioral, human consciousness, continuously reduce the rate of energy consumption in product value, benefit the users, and promote company development". Good awareness of energy conservation is required, participate in energy saving actions, and assist in the continuous development of the energy management system. 赛诺菲(北京)制药有限公司能源方针:“以药品质量为第一要务,通过技术手段,行为规范,人为意识,不断降低产品价值中的能耗比重,造福广大用户,促进企业发展”要求每位员工具有良好的节能意识,积极的节能行动,协助能源管理体系的持续开展。 • HSE Responsibilities of the Quality Department质量部HSE职责 Incorporate HSE work into the work plan. Actively cooperate with HSE management work to prevent the occurrence of various accidents. Regularly hold+QDCI meetings at all levels of the department, in conjunction with HSE8 requirements, promptly and correctly fill in and provide feedback on various HSE issues, and actively implement rectification measures. Participate in accident investigation and analysis work, analyze the causes of accidents from the perspective of quality management, and propose accident prevention measures. 将HSE工作纳入工作计划中。 积极配合HSE管理工作,防止各类事故的发生。 定期开展本部门各级+QDCI会议,结合HSE8要求,及时、正确填写和反馈各类HSE问题,并积极落实整改。 参加事故调查分析工作,从质量管理角度分析事故原因,提出事故防范措施。 About you 任职资格: List here ideally the must-haves criteria to be successful on the role. 请列出胜任该职位所必须具备的条件。 • Experience: At least 5 years related experience in quality control and /or quality assurance in pharmaceutical industry ore relevant area, people management experience is preferred. 工作经验: 5年以上制药行业质量控制或质量保证相关工作经验,有管理经验优先 • Soft skill: Good communication skill, 通用技能:良好的沟通能力, • Technical skill: Must be a committed "Quality" professional with knowledge of regulated quality systems within the pharmaceutical or related industry. Knowledge of Chinese pharmaceutical rules is mandatory as well as basic knowledge of international GMP’s. Knowledge of Chinese pharmaceutical rules is mandatory as well as basic knowledge of international GMP’s. 专业技能: 具备药学或相关工业领域质量系统相关专业知识。须具有中国药品管理知识及国际GMP的基本知识。具有中国药品管理知识及国际GMP的基本知识。 • Education: A bachelor degree in pharmacy or similar disciplines. 教育背景: 药学或相关专业本科。 • Languages: Good command of written and spoken English. 语言要求: 具备良好的英语书写和表达水平。
其他信息
语言要求:英语、普通话
行业要求:制药
所属部门:北京工厂

公司简介

赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业,以“追寻科学奇迹,焕发生命光彩”为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一,赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室,目前拥有12处多元模式的办公室,3家生产基地,4大研发基地和1个数字创新中心,多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行,致力于将创新药品和疫苗加速引进中国,不断变革医疗实践,造福更多中国百姓,也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。 如需了解更多信息,请访问jobs.sanofi.cn,或关注“赛诺菲中国”微信公众号。

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